中国
万通筋骨片被要求修订说明书:婴幼儿禁用,不宜长期用药
来源:北京青年报 2018-09-06 08:05:13

      北京青年报记者从国家药监局获悉,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书"不良反应"、"禁忌"和"注意事项"项进行修订。要求在说明书上增加"应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药"、"尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"、"婴幼儿禁用"等内容。

      "不良反应"项增加了上市后监测数据显示本品可见的不良反应,包括消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等;神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等;皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等;心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等;全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告;其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

      修订说明书中指出了两类人群禁用万通筋骨片:对本品及其成份过敏者禁用,婴幼儿禁用。"注意事项"里也增加了相关内容,例如:本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医;应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药;哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用;尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

      国家药监局指出,万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照万通筋骨片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

来源:北京青年报   编辑:杨英

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