医疗器械注册人制度试点一周年:江苏57家企业参与试点,“轻装上阵”
2020-08-01 21:59

扬子晚报网8月1日讯(通讯员 苏耀萱  实习生 孙雨薇 记者 杨彦)“以前,我们生产同类的吻合器,厂房、生产设备、化验室等等,都得配足五套,在医疗器械注册人制度试点后,大家终于可以从生产中解放出来,轻装上阵,更多的精力、更多的资金都投入到产品的研发中来。” 江苏博朗森思医疗器械有限公司常务副总袁兴红说。

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记者了解到,自去年8月1日开始,江苏成为医疗器械注册人制度试点省份,一年间共57家企业参与试点,从实效来看,该制度优化了资源配置,最大限度激活了企业创新研发的动力。

在注册人制度试点之前,我国医疗器械的产品注册和生产许可两大环节被“捆绑”在一起,这意味着,企业必须同时拿到“两证”,既要管研发,又要管生产。而注册人制度将两者“解绑”,研发能力强的企业可以进行委托生产,不用再置备齐全厂房、生产人员等等,轻装上阵、专注研发。

江苏博朗森思医疗器械有限公司常务副总袁兴红告诉记者,他们就是制度的受益者。该公司总公司下,还有4家子公司,目前除了总公司的生产业务,总公司还接受4家子公司共76个吻合器产品的委托生产。

“我们生产的是同质同类的吻合器,在试点注册人制度后,5家公司可以共用一套生产设施与人员,其他家可以从繁重的生产中解放出来,成本可以节约15%-20%,也有更多精力进军各自擅长的领域。”袁兴红告诉记者,这种集中管理可以让公司资源配置得到优化,更好地释放产能,产品也可以更快进入临床。

记者了解到,截至2020年7月20日,江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项,共涉及57家企业参与试点,其中12家生产企业涉及跨区域受托生产;已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件,医疗器械注册证变更审批事项109件,共9家企业的113个产品被统一纳入试点范围,注册人制度试点初见成效。

校对 丁皓宇

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