美容仪器“超声刀” 在我国未获批准

  近年来,美容“超声刀”在全国迅速扩展,不少美容院及民营医疗机构也推出相关业务。日前,消费者赵女士因为在美容院做了超声刀美容项目,出现了两侧鼻唇沟皮下软组织、下颌骨内异常的损伤,转进而入公立医院治疗。

  据医疗专家介绍,“超声刀”并不是刀,准确地说,它是一种“超声聚焦”技术——将超声波聚焦于皮下筋膜层,使其产生高能量,刺激蛋白质变性。超声刀的原理和超声治疗肿瘤相似,通过将声能转化为热能,让目标内的肿瘤细胞凋亡坏死,在普外科、妇科等领域都有应用。不过,不同于治疗子宫肌瘤的超声刀,用于面部美容的超声刀,聚焦深度要浅得多,通常是皮下3.0-4.5毫米。

  记者了解到,2009年,美国公司生产的Ulthera系统,获得美国食品药品管理局批准,用于眉部提升;2012年和2014年,该系统又被批准用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹,它被称为“美版超声刀”,是迄今为止唯一通过FDA批准的超声刀。而进入国内部分美容机构后,美版超声刀摇身成为“万能美容神器”——不仅可以去双下巴,还可用于手臂、腹部等多个部位的肌肤。在商业宣传中,这个被誉为“逆龄抗衰老神器”的美容项目,曾获得无数名人、网红的美赞。

  江苏省中医院医疗美容中医科博士张世中告诉记者,超声刀虽然通过了FDA的认证,但时至今日,从未获得中国食药监总局的医疗器械“准生证”。公立医院的整形美容科也都没有这个设备和美容项目。从法律角度来讲,未获批准就投入使用,无疑属于违法行为,并且美国Ulthera超声刀从未销售给中国大陆,在大陆也尚未设立经销商。

  据业内一位整形外科专家透露,国内80%的超声刀美容都在私人美容院、美容工作室开展。买一台高仿版仪器,雇几名员工,超声刀美容生意就能开张,有些甚至只是技师,连从医执照都没有。

  据介绍,超声刀操作很简单:清洁脸部,敷上麻药,仪器挪移、照射,完事,但人体的皮肤厚度不同,眼睑周围一般较薄,有经验的医生会避开额头、眼角等面部神经密布的地方。若是没有资质的医生操作很难确保安全。超声刀治疗一旦过度,会使皮下脂肪大量流失,面部失去支撑性,出现太阳穴、苹果肌凹陷等症状。

  不少正规医院的医生直言,超声刀在国内缺乏监管,医疗隐患很大。FDA曾发出安全警示,进行超声刀治疗,需有必要的医学指征;必须在医院、诊所由受训的专业人士操作。它只是“暂时安全”,并不代表无风险。对此,张世中强调,“求美一定要在安全舒适的基础上,不能盲目跟风。”