2020江苏“药事儿”半年盘点:235件应急注册、329件新药注册申请,还有这个第一!
2020-08-01 19:53:17

扬子晚报网8月1日讯(通讯员  苏耀萱  扬子晚报/紫牛新闻记者 杨彦 )7月30日,江苏省药品监管工作座谈会在南京召开。会议深入贯彻落实江苏省委省政府和国家药监局决策部署与省市场监管局具体要求,总结上半年全省药品监管工作,结合落实常态化新冠肺炎疫情防控要求,对完成全年重点工作任务进一步作出部署。

首张药品生产许可证电子证照。

发放医用口罩、防护服应急注册证235件

2020年新冠肺炎疫情期间,江苏省药监局先后采取应急备案、应急审批、优先审批等措施,保障了国家调拨、江苏支援武汉、黄石以及省内医疗救治任务的物资需求,产品性能得到中央指导组好评。

上半年共办理医用口罩医用防护服出口转内销、紧急转产备案102件,审批发放医疗器械应急注册证235件。第一时间参照国家局优先审批程序,推动隔离舱等42个防控产品应急上市,指导4个产品进入国家应急审批程序,国内首个可用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤药品“西维来司他钠”和2个体外诊断试剂产品通过注册上市。6月底,省局顺利完成全部应急审批任务,共审批发放医用口罩医用防护服应急注册证235件。

同时,省局对“五大类产品”生产企业实施全覆盖检查,对列入新冠肺炎诊疗方案的中药注射剂、抗病毒药物等生产企业实施重点监管,防疫物资产品质量和市场秩序专项整治工作受到全国专项整治行动工作组、中央联合督察组肯定。

我省企业防护服生产现场

江苏发出首张药品生产许可证电子证照

今年以来,江苏加快推进药品智慧监管建设步伐,根据新修订《药品生产监督管理办法》相关要求,对原药品生产行政审批系统进行了升级改造,打通了行政审批电子化服务最后一公里,实现了药品生产许可审批事项全流程网上办理。

据悉,今年以来,江苏省药监局以深化药品领域改革为牵引,聚焦“六稳”“六保”工作大局,服务产业发展的措施更加务实,推动医药产业高质量发展成效显著。1—6月份,江苏省企业向国家药监局申报药品注册申请共计329件,占全国24%。在申报的注册申请中,1类创新药148件。上半年,江苏省获国家药监局批准上市药品56个,占全国的17.5%。其中,获批1类创新药2个;首仿药7个,占全国一半。

截至今年上半年,江苏省共有103个品规(以批准文号计)通过仿制药质量和疗效一致性评价,共涉及33家企业的65个品种,继续居全国第一。

校对 盛媛媛

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