日前，扬州市市场监管局公布了两起医疗器械企业违法典型案例。

案例一：扬州经济技术开发区市场监管局查处某医疗器械公司提交虚假材料骗取登记案

2026年4月，该局执法人员对当事人进行监督检查时发现，当事人于2024年12月申请医疗器械行政许可时提供的法定代表人兼企业负责人、质量负责人、质量管理人员全日制劳动合同书及未在其他单位任职证明系虚假资料，上述人员实际不在当事人单位上班。当事人提供上述虚假资料后于2025年2月取得了医疗器械许可证及第二类医疗器械备案凭证，于2025年3月开始从事医疗器械经营，因当事人无法提供购货发票及付款记录，违法所得无法计算。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款规定，属于在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料的行为，考虑到本案当事人积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料，该局对当事人减轻处罚：1、撤销医疗器械许可登记及第二类医疗器械备案；2、罚款50000元。

典型意义：查处该案，有力打击了提交虚假材料骗取医疗器械许可登记的行为，形成强力行业震慑，从源头消除医疗器械安全隐患，保障人民群众用械安全。

案例二：扬州经济技术开发区市场监管局查处某医疗器械公司未建立经营质量管理体系影响产品安全有效案

2026年4月，该局执法人员对当事人进行监督检查时发现，当事人未能提供医疗器械经营质量管理体系文件，并且未能提供任何经营过程的质量管理体系运行的质量管理记录。经查，该企业是从供应商处购进医疗器械后直接发往购货医院，未对采购协议、供应商资质、随货同行单、产品注册证或备案凭证、每批次产品检验合格报告进行认真审核，购进的医疗器械未入库，未对医疗器械产品质量安全进行检查。当事人自2024年4月29日开始从事经营活动，货值金额巨大。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十四条的规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定的未依照本条例建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的违法行为。考虑到本案当事人积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料，该局对当事人减轻处罚：1、责令改正；2、警告；3、罚款48000元。

典型意义：查处该案，有利于进一步压实医疗器械企业质量主体责任，警示行业杜绝质量管理体系流于形式，及时消除产品安全隐患，守护群众用械安全。

扬子晚报/紫牛新闻记者 裴睿

校对  潘政