今天，无锡高新区企业迪哲医药宣布，舒沃哲®的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局批准，它也成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“作为公司的首款在美获批的创新药，舒沃哲®的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球’征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。”

迪哲医药于2017年在无锡高新区注册成立，是无锡市第一家本土创新型生物医药企业，目前专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化，于2021年12月10日登陆科创板。

企业已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市，其创新实力获得全球医药学术界、资本界的高度认可。

扬子晚报：紫牛新闻 记者 季娜娜

校对 胡妍璐