5月29日，国家药监局官宣发布，批准11款创新药上市，其中江苏获批5款创新药。据统计，今年以来江苏已获批7款国产1类创新药。

本批次江苏获批上市的5款创新药，分别来自于苏州（3款）、连云港（1款）、泰州（1款）：

苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达），单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，适用于治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安），适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生），适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

今年以来，江苏省药监局全面深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，着力打造医药产业发展的政策高地、服务高地、创新高地、质量高地。年初，省药监局制定《关于持续深化药品医疗器械监管改革优化“面对面”对接服务助力医药产业高质量发展的工作方案》，全系统深入摸排、组织座谈会、实地走访等形式，优化“一品一专班”服务机制，做强创新药械服务专班，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，在临床试验、注册申报、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，为企业新药加速获批上市提供坚实保障。

江苏省药监局将持续认真落实全省“一中心一基地一枢纽”建设、打造具有国际竞争力的战略性新兴产业集群、促进生物医药全产业链开放创新发展等重大部署，在国家药监局指导下，密切加强与药品、医疗器械长三角分中心等单位的沟通协作，聚焦药品医疗器械监管与医药产业发展难点堵点痛点问题，通过综合施策、精准发力，落实好各项惠企政策，实打实帮助企业排忧解难，不断擦亮“面对面”对接服务品牌名片，力争跑出支持新药好药上市的“加速度”，为江苏医药产业培育新质生产力注入新动力，切实保障人民群众用药安全有效。

通讯员 苏曜暄 扬子晚报/紫牛新闻记者 于丹丹

校对 胡妍璐