首款“国货”3CL靶点新冠创新药获批,可有效降低96%病毒载量
2023-01-29 17:43:33

2023年1月29日,国家药品监督管理局发布公告,有条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。记者了解到先诺欣为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药,填补我国空白。

国家药品监督管理局公告信息

3CL口服小分子抗新冠药物有了“国货”

先诺欣的注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士,复旦大学附属中山医院樊嘉院士,中日友好医院曹彬教授,复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授牵头完成。研究结果显示,在轻中度新冠成年感染者中,先诺欣®组治疗可有效缩短病程,快速、大幅下降病毒载量。先诺欣组与安慰剂组相比,“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、浑身疼痛/酸痛”等11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天,其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天,同时数据提示尽早使用疗效更优。在接受完整的5天疗程治疗后,先诺欣组病毒载量显著下降约96%,显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来将在学术期刊或会议上予以公布。

先声药业本次获批上市的先诺欣®(X药)和辉瑞Paxlovid(P药)同为3CL靶点,作为中国首款自主研发的“国货”——3CL口服小分子药物,X药和P药靶点一致。从临床设计来看,先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入大样本中国患者,且针对目前正在流行的奥密克戎毒株。据行业分析人士介绍,先诺欣是和辉瑞“P药”同靶点的“同类药”,但并非后者的“仿制药”,先诺欣采用中科院上海药物所和武汉病毒所研发的候选化合物,并由先声药业主导在全国20个省市43家临床中心开展临床研究,“与国际3CL口服小分子药物不同的分子结构式与临床试验方案,是拥有自主知识产权、地地道道的国产创新药物”。

3CL靶点“高度保守” ,不怕新冠病毒变异

主导先诺欣研发的先声药业国家重点实验室负责人唐任宏博士介绍,新冠病毒属于冠状病毒家族的单链RNA病毒。针对病毒复制的药物开发是抗病毒治疗的核心手段,对新冠病毒也是如此。当新冠病毒侵入细胞后,3CL蛋白酶像一把剪刀一样切割新冠病毒前体蛋白,产生出具有活性的病毒蛋白以实现新冠病毒的复制。3CL蛋白酶抑制剂,可以抑制上述病毒的复制过程。同时,3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守,不容易出现导致靶向3CL药物降低疗效的突变。

图源  视觉中国

3CL蛋白为病毒所特有,人体内并无与3CL类似的蛋白,所以靶向3CL蛋白的药物开发具有一定的特异性和安全性优势。通俗的讲,类似先诺欣这种针对3CL靶点的抗新冠病毒药物,具有广谱抗冠状病毒活性,即使未来新冠病毒从奥密克戎继续发生变异,这种靶点药物依旧有效。同时,相比其它靶点的抗新冠病毒药物,因为人体内没有3CL同源蛋白,所以人体在服用该类药物时,副作用风险较小。

辉瑞Paxlovid(P药)作为全球首款上市的3CL口服小分子药物,已在全球得到广泛运用。据辉瑞Paxlovid临床试验数据显示,在出现症状的3天内服药,患者住院或死亡风险降低89%。2022年4月,世界卫生组织更新《新冠病毒治疗指南》,P药被推荐为轻中度治疗的唯一方案。

将立即投产,初期优先保供我国疫情严重地区

据悉,先诺欣获批上市后将立即投产。先诺欣进入流通环节后,将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。据了解,作为拥有完全自主知识产权的国产创新药,先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

记者从先声药业获悉,该公司将按照国家相关部门统筹指导安排,在产能初期优先保供我国疫情严重的地区,并视国内疫情的进展情况,做好动态增产保供的准备。

据国家药监局审批信息,先诺欣为口服片剂。类似辉瑞的“P药”,这种药给药便利,轻症可居家服用,并可通过常温存储运输,实现快速全国配送,药品供应社会成本低。

先声药业董事长任晋生表示,在国务院联防联控机制各部门、江苏省和海南省政府的专业指导和大力支持下,先诺欣成功上市。作为抗新冠病毒3CL小分子口服药,希望先诺欣能帮助到广大新冠感染者,“我们相信科技创新将是抗击新冠病毒的有效手段”。

任晋生表示,先诺欣上市是关键的第一步,后续将积极扩大产能,针对上市初期产能有限的情况,先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构,“尽最大努力帮助最需要的患者,如伴有基础疾病及高风险因素的脆弱人群,但并不建议大众备药、囤药”。

扬子晚报/紫牛新闻记者  杨彦 徐醒

校对 李海慧

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