扬子晚报网5月25日讯（通讯员 沈蕾  记者 万凌云）在刚刚过去的“520”，你知道它还有一个特殊的身份“国际临床试验日”吗？ 在这个“增强临床试验社会认知、弘扬临床试验专业精神”的特别纪念日，你知道“临床试验”的那些事吗？

镇江市精神卫生中心（又名镇江市五院）作为一家专业的精神卫生医疗机构，于2019年10月16日正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，成为国家级药物临床试验机构。现在，我们就从院方来看看“临床试验”的那些事。

镇江市五院

首先，什么是临床试验?规范化来说，临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

简单化来说，在攻克疾病的道路上，临床试验是必经之路。每个临床试验的设计，都是在用最科学的方式，找出更新、更好的治疗方法来帮助病患。

临床试验对医学进步意义重大，在个人角度参加临床试验可以获得什么好处呢？

其一，疾病获得更好治疗的可能。临床试验往往代表着最前沿、最尖端的治疗方向。有些药物尚未在国内，上市，但已在国外上市并应用，其安全性和有效性更有保障。在最迫切需要药物时，患者或许可以提前好几年从中获益，延长生命周期，改善生活质量。

实验室

实验室

其二，经济上减轻医疗负担。临床试验中的研究药物和检查通常是免费的。对于患者来说，往往不必过于担心花费问题，可大大减轻医疗负担，缓解家庭压力，也为长期有效治疗争取到可能。此外，还为患者提供补贴，例如交通补贴、采血营养补贴等。

其三，服务上有专业的照护与指导。临床试验与普通治疗的区别是其有一整套完整且严格执行的流程。一般是在该领域的权威医院开展，会安排专门的研究助理来帮助患者，定期监测病情，进行规范的治疗和随访，获得更为全面、细致的医疗指导。

“临床试验”那么多好处，那么它真的安全吗？

1、严格的审批与监管。出于对患者利益的保护，在任何国家和地区开展，都必须获得监管部门和伦理委员会的批准。并不是所有医疗机构都可以开展临床试验，必须是符合《药物临床试验机构管理规定》并在国家药监局备案系统通过的医院才有资格开展。这是对患者健康的基本保障。

2、严格的准入条件。每个参与的患者都有自己选择的权利。参加临床试验前，医生会向患者详细介绍试验情况，说明试验利弊与个体差异，患者在充分了解并且知情同意后才可以开始。也不是所有的患者都可以参加药物临床试验，只有符合入选标准的患者才会进入治疗期，这是对患者安全的重要保障。

3、随时退出全程保障。受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。尽管在开始前会进行充分的准备，但仍可能有一些风险是我们所不知道的，或伴随治疗的副作用，研究医生将密切关注您的身体状况。与此同时，患者在任何时候都可以随时退出临床试验，寻找其他治疗方式。整个过程中是被充分保护、充分尊重的。这是对患者权益的必要保障。

多年来，镇江市精神卫生中心始终坚持以科学、规范、伦理为准则，建立起一支由资深医学专家、专业研究人员和严谨的质控团队组成的高水平临床试验研究团队，确保每一项临床试验都能严格按照GCP（药物临床试验质量管理规范）要求开展。

在硬件设施方面，该院配备了完善的数据管理系统和先进的医疗设备，为各类药物临床试验提供了坚实的物质保障。在软件建设上，机构制定了完善的SOP（标准操作规程）体系，并定期开展人员培训，确保研究团队始终保持专业领先水平。

目前，镇江市精神卫生中心已成功承接包括Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验以及研究者或申办者发起的上市后临床研究项目20余项，积累了丰富的临床研究经验。2023年，在中国临床研究能力提升与受试者保护实践（CCHRPP）组委会发布的精神科机构排名中，机构位列全国第21名，这一成绩充分证明了其在精神科临床研究领域的专业实力和行业地位。

值得一提的是，无论是创新药物的临床评价，还是已上市药物的再评价，该院都能凭借其专业团队、完善设施和丰富经验，确保临床试验数据的科学性、可靠性和合规性，为药物研发和临床应用提供有力支撑，同时也为患者提供更加优质的医疗服务。

校对 潘政