近日，南京医疗器械产业园管理办公室党支部联合江苏省药品监督管理局审评中心医疗器械审评科党支部、南京市高淳区市场监督管理局医疗器械产业创新中心（江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站）党支部，共同开展“结对联动优服务，长效赋能兴产业”的结对服务活动。这是自2023年三方结对以来，每年开展至少 2 次共同服务的常态化延续。作为园区服务企业的核心纽带，管理办党支部始终以协同合力为抓手，持续为高淳医疗器械企业发展新质生产力注入强劲动能。

机制落地：聚三方之力，启长效服务新篇

在园区企业代表见证下，江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站、南京医疗器械产业园管理办公室三方“咨询服务共建点”正式启用。自此，省级专业资源直达园区企业的服务通道全面贯通，长效赋能的产业服务新格局构建成型，将有力推动医疗器械产业跑出创新“加速度”。

精准施策：面对面诊脉，解企业急难愁盼

在咨询服务现场，省药监局审评中心党委书记、主任张宜川携医疗器械审评科、体外诊断试剂审评科业务骨干，与20余家企业代表面对面交流，将专业服务延伸至产业一线，聚焦企业提出的临床评价、生物学评价、性能指标制定、产品名称命名等41项具体问题，开展“零距离”答疑，切实为企业设计开发、检验检测、注册申报纾困解难。

靶向发力：点对点破局，助产业创新升级

张宜川带队活动三方走进园区两家创新需求突出的企业南京瑞德医疗科技有限公司、普灵生物（南京）有限公司，实地调研企业研发生产一线，围绕产品分类界定、临床研究、创新审查等环节的难点堵点，开展“前置式”指导，现场破解难题、指明方向，助力企业突破发展瓶颈、增强内生动力。

夯基培优：实打实培训，筑持续发展根基

在专题培训会上，省药监局审评中心两位审评老师，聚焦医疗器械行业前沿动态与实务要点，为全区65位企业代表深入讲解2025年版中国药典无菌检查、内毒素检测修订情况、第一类医疗器械备案审查要点及工作实践。培训立足审评视角，融汇理论基础与业务实例，帮助企业精准掌握文件要求，提升能力水平，为产业持续健康发展夯实专业基础。

本次活动既是三方党支部深化结对合作、激发基层党建活力的生动实践，也是“咨询服务共建点”首次启用与服务机制落地的重要突破，更是进一步畅通政企沟通渠道，延伸专业服务触角，切实提升企业产品注册申报水平的务实举措。

下一步，三方将持续强化党建引领，深化党建与业务互融共促，紧密围绕产业发展一线需求，优化长效服务模式，助力企业加快创新、稳健成长，共同谱写高淳医疗器械产业高质量发展新篇章。

通讯员 南医园 扬子晚报/紫牛新闻记者 成沫

校对 石伟