在生物医学技术飞速发展的当下，分子克隆、基因合成、基因编辑等前沿技术早已为大众所熟知，而这些技术的实现，都离不开被誉为基因“分子剪刀”的限制性内切酶。作为国内规模领先的限制酶供应商，海州区企业江苏百时美生物科技有限公司截至2025年底，其研发的限制性内切酶品种已突破119种，国内市场占有率跃居第三位，成功打入40余家基因合成公司的供应链体系。

走进百时美生物的研发实验室，一派繁忙有序的科研景象，技术人员正全神贯注地观测限制酶切割后的DNA片段，精准比对其尺寸是否与预设标准一致。在另一间实验室内，质检人员则在对限制酶产品进行严苛的纯度检测。鲜为人知的是，在过去40余年里，全球近400种限制酶产品的市场格局，长期被国外企业垄断，国内企业因面临技术门槛高、制备工艺复杂等多重难题，始终难以涉足这一领域。

“限制酶的研发之所以困难重重，主要源于三大核心挑战。”公司首席科学家卢辰一语道破关键，“其一，限制酶具备剪切DNA的功能，在工程细胞内会产生细胞毒性，对细胞存活构成威胁；其二，限制酶的种类繁多，不同品种之间的亲缘关系差异极大，每种产品都需要单独摸索专属的制备工艺；其三，限制酶要实现对DNA的精准剪切，对产品纯度的要求堪称苛刻。”

瞄准国内限制酶市场的空白，2021年，江苏愚公生物科技有限公司将负责研发的子公司百时美生物设立在海州，五年间，企业依托自主搭建的酶工程改造平台，逐一攻克表达毒性控制、工艺体系研发、高纯度制备等多项技术壁垒，成功闯出了一条国产化替代之路。如今，百时美生物已开发出119种限制酶产品，广泛覆盖基因克隆、核酸药物制备、基因测序等多个生物医药核心领域，成为众多国内基因合成企业的首选供应商。

“有了能够精准剪断基因的‘分子剪刀’，再搭配被称为‘分子胶水’的连接酶进行基因重组，就能获得人类需要的目标基因。将目标基因导入工程细胞后，便可用于生产核酸药物、人体所需蛋白质等产品。”卢辰介绍，自2021年起，企业便与高校展开深度产学研合作，联合申报发明专利7件，其中3件授权专利的成果已完成转化，成功实现产业化落地。

百时美生物能够勇闯限制酶研发的“无人区”，底气源于两个方面。一方面，高校的科研支撑与高效的成果转化机制，为企业创新发展注入了强劲动力；另一方面，江苏省生物医药产业的蓬勃发展态势，让企业坚定了深耕赛道的信心。作为国内较早将生物医药列为重点发展产业的省份，江苏从顶层设计入手，统筹推进生物医药产业的培育与壮大，尤其在细胞与基因技术领域，已基本形成覆盖基础研究、研发生产、临床应用的全产业链条，创新成果转化的势头愈发强劲。

政策的春风，更为产业发展保驾护航。2021年，我省出台《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，为产业高质量发展提供政策支撑；2023年，我省又印发《关于推动战略性新兴产业融合集群发展的实施方案》，明确提出打造包括生物医药产业集群在内的5个具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，进一步凸显了生物医药产业的引领地位。

面向“十五五”，江苏百时美生物科技有限公司正持续加码研发投入，向着更高水平的技术突破迈进，立志让中国合成生物产业的“分子剪刀”，更具自主属性、更显锋芒。

通讯员 李丹 辛玲 扬子晚报/紫牛新闻记者 张凌飞

校对 盛媛媛