扬子晚报网 2月18日讯（记者 姜婧仪 通讯员 江轩）近日，意领科技有限公司正式宣布，旗下FattaLab®肝脏脂肪测量仪获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)注册批准。作为全球首款轻量化肝脏脂肪定量检测设备，此次获批标志着中国原创肝脏健康监测技术正式迈入国际消费医疗赛道，推动肝脏健康管理进入精准、便捷、可及的3.0时代。依托南京江宁的全球超级工厂与产业化基地，FattaLab®将快速实现规模化交付，服务全球家庭与健康管理市场。

意领科技2018年成立于香港科学园，依托香港理工大学生物医学工程科研转化能力，专注无创肝脏超声诊断技术研发与产业化，已构建覆盖医用与家用的全场景肝脏健康解决方案。公司在上海、深圳、南京等地设有研发与运营主体，其中，南京意领医疗科技有限公司落户江宁高新区，建设全球创新医械产品“肝脂计FattaLab”超级工厂，作为集团重要的研发与制造载体，打造从研发、中试到规模化生产的完整产业链，成为公司全球化供应的核心枢纽。

南京意领医疗科技有限公司

FattaLab®聚焦脂肪肝早筛与长期管理痛点，采用AutoIntra‑FocusFusion专利肝脏脂肪检测算法，搭配自动ROI调节技术，可有效排除非肝脏组织干扰，30秒快速输出定量检测结果。设备仅重约120克，无线便携、操作极简，大幅降低对专业人员与场地的依赖，真正实现医疗级检测从医院到家庭、社区、健康管理中心等多元场景的无缝延伸，尤其适配肥胖人群、代谢综合征人群的常态化监测需求。

凭借创新设计与技术实力，FattaLab®此前已斩获美国消费技术协会2026年国际消费电子展(CES)创新奖，获得国际消费科技领域权威认可。

据了解，当前，代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）已成为全球健康领域的重要挑战，其管理需求与日俱增。传统检测方法主要依赖医院超声、CT或活检等手段，不仅流程相对繁琐，而且在可及性方面存在明显不足，难以有效满足早期筛查与动态管理的实际需求。FattaLab®以家用化、无创化、定量化为核心，实现“一次扫描、读懂肝健康”，与全球减重药物、体重管理、慢病干预趋势高度协同，为健康市场提供精准检测入口，被视为打开脂肪肝管理赛道的“金铲子”。

企业相关负责人表示获得FDA注册批准是FattaLab®产品全球化的关键一步，公司将加速推进该产品在北美及全球市场的上市进程，并同步推进国内注册与商业化落地。位于南京江宁的“肝脂计FattaLab”超级工厂将全面支撑FattaLab®量产交付，保障全球供应链稳定高效。