近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布公示，序康医疗科技（苏州）有限公司自主研发的胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 成功进入优先审批程序。

地中海贫血是高发单基因遗传性疾病，胚胎植入前精准检测是其早筛早防的关键。该试剂盒采用联合探针锚定聚合测序法，可精准检测相关致病基因，为临床优生优育提供可靠的技术依据，有效填补了胚胎植入前地中海贫血精准检测领域的应用空白，对推进出生缺陷防控、提升公共卫生服务水平具有重要意义。

序康医疗科技（苏州）有限公司是苏州本土深耕生殖健康与基因检测领域的创新企业，长期聚焦临床需求开展技术研发与产品转化。此次产品成功纳入优先审批程序，是苏州检查分局、审评核查苏州分中心深化落实创新医疗器械监管精准服务举措的重要成果。 在产品研发与申报全流程中，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动靠前、精准施策，建立“一对一”常态化沟通对接机制，提前介入开展法规指导、技术答疑与申报辅导。 除了提供政策解读、资料审核等基础服务，苏州检查分局、审评核查苏州分中心还聚焦企业实际需求，深入企业一线，针对质量控制要点等开展全程跟踪服务，提供定制化解决方案，高效解决产品申报过程中的堵点难点问题，助力企业少走弯路、提速增效，以精细化服务全力推动产品快速进入优先审批通道。

下一步，江苏省药品监督管理局苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续深化“监管+服务”，进一步完善创新医疗器械全链条服务机制，优化沟通交流、技术指导、申报辅导等服务举措，以更精准的监管服务、更优质的营商环境激发企业创新活力，助力更多创新型医疗器械加速上市，为苏州生物医药产业高质量发展注入强劲动能。

通讯员 苏曜暄

校对 王菲