奋战22天，注册待审件下降25%！4月份，在工作人员不增、审评标准不降的前提下，在江苏省委第一巡视组的推动下，江苏省药监局合理配置审评力量、提高审评效率，打好医疗器械审评攻坚行动“组合拳”，以为民办实事解难题的务实举措、良好成效，赢得企业和群众信赖与好评。

今年第一季度以来，我省医药产业发展迎来“开门红”。4月初，针对部分医药企业反映强烈的第二类医疗器械注册申报件较多，企业排队时间较长、产品上市进程较慢等问题，江苏省药监局组织审评中心开展医疗器械审评攻坚行动，大力减少待审件数量，使审评件尽快进入行政审批环节，加快产品上市速度。

解决问题难点、堵点、痛点的力度，彰显为民服务办实事的忠诚度。江苏省药监局把“奋战一个月，力争将第二类医疗器械（含有源、无源、体外诊断试剂）注册待审件降低至400件（下降比例超20%）”，作为此次攻坚行动的硬指标、硬任务，通过统筹调度审评中心与各分中心审评力量、延长工作时间、协调攻坚后勤保障、精简调整公务活动等举措，确保攻坚行动效果。

“审评审批速度上去了，安全底线不能破，服务质量不能降！”督查督办中，江苏省委第一巡视组强调严把医疗器械安全关，确保企业药品安全责任落实，确保群众用药用械安全。攻坚行动中，江苏省药监局严格标准不降、程序不减、尺度统一，及时做好数据统计、情况分析、督导督促及质量评估工作，积极号召党员干部充分发挥战斗堡垒和先锋模范作用，推动攻坚行动硬指标、硬任务有效落实。不到一个月时间，累计完成与企业“面对面”的各类咨询服务91次，待审件降低至353件（下降比例25%），超额完成既定目标。

本次攻坚行动，集中解决了一批审评待审件，化解了审评审批压力，缩短了产品注册时间，提升了企业获得感。但“攻坚”并非常态，要从根子上解决“不通”“不畅”“不快”等问题，必须持续聚焦提速畅通目标，通过优化审评审批流程机制、完善质量效能监督机制、加快分中心审评能力提升、健全全流程多方位服务机制等举措全面发力、持续发力，着力提升审评审批效率和质量，强化监管服务供给面和精准度，为医药产业高质量发展营造优良的营商环境。

校对 李海慧