10月19日，由江南大学附属医院与无锡华泰创新药技术研究院有限公司联合发起的干细胞治疗烧伤临床研究，正式完成国家生物中心818备案。这是无锡市首张“本土医院＋本土企业”模式下的细胞生物治疗818备案，标志着当地再生医学与细胞治疗临床研究在规范化管理框架下迈出重要一步。

818备案，依据2026年5月1日起施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）开展。该条例是我国首部专门规范干细胞、基因编辑、CAR-T 等前沿技术临床研究与转化应用的国家行政法规，确立了“临床研究备案制＋临床转化审批制”的全链条监管制度。

备案并非单纯的程序性登记。研究机构须先行通过学术审查与伦理审查，再向国务院卫生健康主管部门备案；实施机构须为三级甲等医院，研究阶段不得向受试者收取任何费用，研究全过程数据留痕并长期归档。

赋能干细胞联合自体皮移植

烧伤救治长期是临床医学难点，尤其对于大面积深度烧伤患者，创面愈合缓慢、感染风险较高、瘢痕形成明显，始终是临床需要重点攻克的问题。

本次备案项目全称为《评价赋能干细胞ICE MSC联合自体皮片游离移植术在烧伤救治中的有效性及安全性的多中心随机、双盲、对照研究》，在江南大学附属医院开展。研究将小分子赋能干细胞技术与自体皮片游离移植术相结合，通过多中心、随机、双盲、对照的科学设计，系统评估该方案在烧伤救治中的有效性与安全性。

医院烧伤诊疗中心主任吕国忠介绍，小分子赋能干细胞创面修复技术可使细胞活性提升数百倍，细胞能够持续分泌活性蛋白、外泌体等物质，从源头上调控创面慢性炎症，促进血管新生，激活新鲜肉芽组织生长，全方位修复紊乱的创面微环境。与传统疗法相比，该技术具有活性维持时间较长、安全性较高、不良反应较小等特点。该研究也标志着细胞治疗技术从肿瘤、慢性器官损伤、自身免疫性疾病等既有方向，向创伤修复、烧伤救治这一新适应症拓展，有望为广大烧伤患者提供新的治疗选择。

依托平台体系夯实细胞治疗科研基础

今年5月，在无锡市卫生健康委的指导下，无锡市成立细胞生物治疗研究中心，此次备案落地，与医院长期构建的细胞治疗创新体系密不可分。近年来，江南大学附属医院坚持全域布局、协同发展，依托无锡市细胞生物治疗研究中心平台，围绕难愈合创面与组织再生、神经退行性疾病修复等核心方向，推进“研发-临床-产业化”创新链条建设；牵头搭建市级标准化细胞治疗质量控制体系，规范化推进10余个前沿临床试验项目，持续推动创新成果转化。

项目采取医院与本地企业协同推进的模式，医院发挥临床平台与专业团队优势，企业发挥细胞制备与产业研发优势，双方互补配合，形成医企协同的创新合力。

下一步，江南大学附属医院将进一步释放医疗领域创新动能，推动更多“无锡造”医疗技术进入临床、实现产业转化，以前沿医学创新服务健康无锡、健康中国建设，持续为群众健康保驾护航。

扬子晚报/紫牛新闻 记者 季娜娜

校对 陶善工