乳腺癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，其新发病例数位居女性癌症首位，严重威胁女性健康。在治疗过程中，随着疾病进展，耐药性问题往往成为制约疗效、导致治疗陷入困境的关键挑战。

近日，江苏省人民医院副院长殷咏梅教授在接受记者采访时透露，由我国自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂已在江苏率先投入临床应用。这一突破标志着我国在乳腺癌靶向治疗领域取得了新的重要进展，为克服耐药难题提供了全新的“中国方案”。

根据世界卫生组织（WHO）2022年数据，乳腺癌是仅次于肺癌的全球第二大常见癌症，新发病例约230万人，占全部新发癌症病例的11.5%。在我国，乳腺癌同样严重威胁女性健康。殷咏梅教授指出，2022年中国新发乳腺癌患者约36万人，该病在中国女性恶性肿瘤中发病率位列第二、死亡率位列第五，且呈现逐年上升与年轻化趋势。

据悉，乳腺癌在分子层面主要分为三种类型，激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）、HER2阳性（HER2+），以及三阴性（TNBC）。其中HR+/HER2-是最常见的亚型，约占所有乳腺癌患者的65%—70%。

“长期以来，HR+/HER2-晚期乳腺癌的主要治疗手段是内分泌治疗，包括使用选择性雌激素受体调节剂、降解剂以及芳香酶抑制剂等。”目前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为这类患者的一线标准方案。

殷咏梅教授坦言，然而随着疾病进展，CDK4/6抑制剂在临床广泛应用的同时，耐药与骨髓抑制、腹泻等副作用问题往往成为治疗的关键瓶颈。真实世界数据显示，约20%的HR+乳腺癌患者初始即对内分泌治疗耐药，另有30%—40%的患者在联合使用CDK4/6抑制剂后会产生继发耐药，导致疾病进展难以避免。“HR+乳腺癌患者采用内分泌单药联合CDK4/6抑制剂无疾病进展时间可以达到两年甚至更长，但两年后，部分患者会出现耐药。”因此，克服耐药、开发新的治疗策略，仍是当前临床研究的重要方向。

如何破局？殷咏梅教授告诉记者，近日，中国本土企业自主研发的全球首款CDK2/4/6三靶点抑制剂库莫西利在江苏率先投入临床应用，而这款药的核心突破正是在于“机制更精准、安全性更优”的双重升级。据悉，该创新药物通过独特的分子结构设计，一方面强化了对CDK2的抑制作用，能针对性解决CDK4/6抑制剂耐药相关的通路异常，让耐药患者有了新的治疗方向；另一方面降低了对CDK6的选择性抑制，从机制上减少了骨髓抑制的发生风险，让患者在有效治疗的同时，身体耐受度更高。“有数据显示，新型CDK2/4/6三靶点抑制剂骨髓抑制的发生率相较于原先CDK4/6抑制剂只有三分之一，腹泻的发生率也极少。”专家表示，这对患者来说，不仅病情控制的时间大幅延长，而且因为药物副作用更温和，治疗期间的身体不适减轻，日常活动和生活质量能得到较好保障，也能更规律地完成治疗。同时，得益于患者不用频繁面对升白治疗、剂量调整等问题，减少了治疗相关的痛苦和不便。副作用减轻后，患者的治疗依从性会明显提高，能按计划完成全程治疗，这也是保证最终治疗效果的重要前提。

记者了解到，库莫西利的获批上市标志着中国在乳腺癌治疗领域正式完成了从“跟随式竞争”到“机制突破引领”的关键转变。未来它将进一步丰富该领域的“中国方案”，尤其为 CDK4/6抑制剂耐药等特定人群提供精准治疗选择。2025年7月，其一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症也已申报上市，并且在去年的ESMO上以最新突破摘要（LBA）形式公布了非常靓丽的临床结果。“随着新药物临床应用案例的积累，其在乳腺癌全周期治疗中的价值会更充分地体现，也能让更多晚期患者实现‘带癌生存、高质量生活’的目标。”殷咏梅教授说。

扬子晚报/紫牛新闻记者 吕彦霖

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